roxadustat  | 罗沙司他

周四，当 FDA 心血管和肾脏药物咨询委员会审查一种与慢性肾病 (CKD) 相关的贫血药物 roxadustat 时，安全性将成为主要争论点。

开发商 FibroGen 正在寻求一种适应症，用于治疗透析和非透析成年患者因 CKD 引起的贫血。

如果获得批准，roxadustat 将成为一流的口服贫血治疗方法，因为治疗贫血的唯一其他可用治疗选择包括铁、红细胞生成刺激剂 (ESAs) 和红细胞输血。

罗沙司他被称为 ESA 的“更安全”替代品，包括依泊汀 alfa、darbepoetin alfa、甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 和依泊汀 alfa-epbx，罗沙司他作为缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶的可逆抑制剂，口服给药和滴定以达到目标血红蛋白水平。

建议将该药物配制成 20、50、70、100 或 150 mg 罗沙司他剂量的薄膜包衣片。对于透析患者或未进行透析且未使用 ESA 的患者，体重低于 100 公斤（220 磅）的患者的推荐起始剂量为每周 3 次 70 毫克，或体重 100 公斤的患者每周 3 次 100 毫克（220 磅）或更多。

Roxadustat 已经在六项 III 期研究中证明了有效性，其中三项在非透析依赖人群中，另外三项在透析依赖人群中。根据 FDA 的简报文件，“罗沙司他的疗效没有问题”，因为透析依赖组和非透析依赖组的所有 III 期研究都显示血红蛋白显着增加。